Приказ 674 от 11022018 краснодарский край

Приказ 674 от 11022018 краснодарский край

Постановление Правительства РФ от от 3 сентября 2010 г. N 684

«Об утверждении положения о лицензировании производства лекарственных средств»

Постановление Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 684 «Об утверждении положения о лицензировании производства лекарственных средств»

В соответствии с Федеральными законами «О лицензировании отдельных видов деятельности» и «Об обращении лекарственных средств» Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемое Положение о лицензировании производства лекарственных средств.

2. Признать утратившими силу:

Постановление Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. N 415 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 29, ст. 3249);

Постановление Правительства Российской Федерации от 19 июля 2007 г. N 455 «О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств и в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2007, N 30, ст. 3945);

пункт 6 изменений, которые вносятся в Постановления Правительства Российской Федерации по вопросам, связанным с совершенствованием государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 8 августа 2009 г. N 654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 33, ст. 4086);

абзацы седьмой и восьмой подпункта «в» пункта 2 Постановления Правительства Российской Федерации от 30 декабря 2009 г. N 1116 «О внесении изменений в некоторые Постановления Правительства Российской Федерации по вопросам, связанным с регулированием цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 2, ст. 179);

пункт 13 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам государственного контроля (надзора), утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 21 апреля 2010 г. N 268 «О внесении изменений и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации по вопросам государственного контроля (надзора)» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 19, ст. 2316).

Положение о лицензировании производства лекарственных средств

1. Настоящее Положение устанавливает порядок лицензирования производства лекарственных средств, осуществляемого юридическими лицами.

2. Лицензирование производства лекарственных средств осуществляют Министерство промышленности и торговли Российской Федерации в части производства лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, и Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору — в части производства лекарственных средств, предназначенных для животных (далее — лицензирующие органы).

3. Лицензия на производство лекарственных средств (далее — лицензия) предоставляется на 5 лет.

Срок действия лицензии может быть продлен в порядке, установленном для переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии.

4. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении производства лекарственных средств являются:

  • а) наличие необходимых для осуществления лицензируемой деятельности зданий, помещений и оборудования, принадлежащих соискателю лицензии (лицензиату) на праве собственности или на ином законном основании, либо наличие законных оснований для использования помещений и оборудования или только оборудования, принадлежащих организациям — производителям лекарственных средств;
  • б) соблюдение лицензиатом порядка организации производства и контроля качества лекарственных средств;
  • в) наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) уполномоченного лица, осуществляющего при вводе лекарственных средств в гражданский оборот подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, гарантирующего, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств, имеющего высшее фармацевтическое, химическое или биологическое образование либо при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения ветеринарное образование, стаж работы не менее чем 5 лет в области производства и контроля качества лекарственных средств и аттестованного в установленном порядке, а также наличие специалистов, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств;
  • г) соблюдение лицензиатом требований о запрещении производства лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и экспорта, а также о запрещении производства фальсифицированных лекарственных средств;
  • д) соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств;
  • е) соблюдение лицензиатом порядка уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств;
  • ж) соблюдение лицензиатом требования о государственной регистрации установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

5. Осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных пунктом 4 настоящего Положения.

6. Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии и документы, предусмотренные пунктом 1 статьи 9 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также:

  • а) копии документов, свидетельствующих о наличии у соискателя лицензии (лицензиата) необходимых для осуществления лицензируемой деятельности зданий, помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, либо документов, подтверждающих наличие законных оснований для использования помещений и оборудования или только оборудования, принадлежащих организациям — производителям лекарственных средств;
  • б) перечень лекарственных форм и (или) видов фармацевтических субстанций, которые заявитель намерен производить;
  • в) копию выданного в установленном порядке документа о соответствии зданий, помещений, оборудования и иного имущества, которые соискатель лицензии предполагает использовать для осуществления производства лекарственных средств, требованиям санитарных правил;
  • г) копии документов, подтверждающих соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию уполномоченных лиц, а также специалистов, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств.

7. Копии документов, предусмотренных пунктом 6 настоящего Положения, не заверенные нотариусом, представляются заявителем с предъявлением оригинала.

Лицензирующий орган не вправе требовать от соискателя лицензии предоставления документов, не предусмотренных настоящим Положением.

8. При рассмотрении заявления о предоставлении лицензии лицензионный контроль осуществляется в целях проверки лицензирующим органом полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных соискателем лицензии заявлении и документах, а также проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий.

Проверка лицензирующим органом полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии проводится путем сопоставления представленных сведений со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц.

Проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий проводится лицензирующим органом в соответствии с требованиями, установленными Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

9. Лицензирующий орган принимает решение о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии в срок, не превышающий 45 дней со дня поступления заявления о предоставлении лицензии со всеми необходимыми документами. Решение оформляется соответствующим актом лицензирующего органа.

10. В случае необходимости расширения производства лекарственных средств за счет новых лекарственных форм и видов фармацевтических субстанций лицензиат должен получить новую лицензию на производство лекарственных средств.

11. В случае утраты документа, подтверждающего наличие лицензии, лицензиат имеет право на получение дубликата указанного документа, который выдается ему на основании его заявления, поданного в лицензирующий орган в письменной форме.

Выдача дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии, осуществляется в течение 10 дней со дня получения лицензирующим органом соответствующего заявления.

Дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии, оформляется с пометкой «дубликат» в 2 экземплярах, 1 экземпляр направляется (выдается) лицензиату, а другой хранится в лицензионном деле лицензиата.

12. Информация, относящаяся к осуществлению лицензируемой деятельности, предусмотренная пунктом 2 статьи 6 и пунктом 1 статьи 14 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», размещается на официальных информационных ресурсах лицензирующего органа в течение 10 дней со дня:

  • а) официального опубликования нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к осуществлению лицензируемой деятельности;
  • б) принятия лицензирующим органом решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии, переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, приостановлении или возобновлении действия лицензии;
  • в) получения от Федеральной налоговой службы сведений о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации;
  • г) вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

13. Лицензионный контроль проводится лицензирующим органом с соблюдением требований, установленных Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

14. Принятие лицензирующим органом решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии, продлении срока ее действия, переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, приостановлении или возобновлении действия лицензии, а также ведение реестра лицензий и предоставление сведений, содержащихся в нем, осуществляются в соответствии с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности».

15. За предоставление лицензирующим органом лицензии, выдачу дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии, переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, уплачивается государственная пошлина в порядке и размерах, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

Здравоохранение

Лекарственное обеспечение

Информация о порядке уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств

В соответствии со ст. 47 и 59 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 № 674 «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» определен порядок уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, за исключением наркотических средств и их прекурсоров, психотропных лекарственных средств и радиофармацевтических лекарственных средств.

В соответствии с п. 8 Правил уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляется организацией, имеющей лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I-IV классов опасности, на специально оборудованных площадках, полигонах с соблюдением требований по охране окружающей среды в соответствии с законодательством РФ. Расходы, связанные с уничтожением недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, возмещаются их владельцем (п. 9 Правил).

Владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии, уничтожении и вывозе, передает указанные лекарственные средства организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора (п. 10 Правил). Организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств, составляет акт об уничтожении лекарственных средств, в котором указываются (п. 11 Правил):

а) дата и место уничтожения лекарственных средств;

б) фамилия, имя, отчество лиц, принимавших участие в уничтожении лекарственных средств, их место работы и должность;

в) обоснование уничтожения лекарственных средств;

г) сведения об уничтоженных лекарственных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке;

д) наименование производителя лекарственных средств; е) сведения о владельце лекарственных средств; ж) способ уничтожения лекарственных средств.

Акт об уничтожении лекарственных средств составляется в день уничтожения недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств. Количество экземпляров этого акта определяется по числу сторон, принимавших участие в уничтожении указанных лекарственных средств, подписывается всеми лицами, принимавшими участие в уничтожении указанных лекарственных средств, и заверяется печатью организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств (п. 12 Правил). Акт об уничтожении лекарственных средств или его копия, заверенная в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется владельцем уничтоженных лекарственных средств в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. В случае если уничтожение недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств осуществлялось в отсутствие владельца уничтоженных лекарственных средств, акт об уничтожении лекарственных средств или его копия, заверенная в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется организацией, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, их владельцу (п. 13 Правил).

Контроль за уничтожением недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (п.14 Правил). Для осуществления Управлением Росздравнадзора по Республике Карелия контроля за уничтожением лекарственных средств на подведомственной территории владельцу лекарственных средств необходимо направлять заверенную копию акта об уничтожении лекарственных средств по каждому факту уничтожения недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств в Управление Росздравнадзора по Республике Карелия по адресу: 185035, Республика Карелия, г. Петрозаводск, ул. Анохина, д. 29а, т/ф. 8814-785413. Управление предлагаем принять информацию к сведению и использованию в работе.

Перечень организаций на территории Санкт — Петербурга и Ленинградской области, имеющих лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I-IV классов опасности:

— СПб ГУПП «Полигон «Красный Бор», г. Санкт-Петербург, г. Колпино, ул. Понтонная, 6 км , тел. 309-30-07, 309-30-08, т/ф. 309-30-09, лицензия выдана Федеральной службой по экологическому, технологическому и атомному надзору № ОТ-19-001192(78) от 21.09.2007 сроком до 21.09.2012г., сбор, транспортирование, размещение, обезвреживание, класс опасности отходов 1-5;

— СПб ГУПП «Экострой», г. Санкт-Петербург, Волхонское шоссе, д. 116, к. 3, тел. 335-90-06,320-91-23, т/ф. 740-57-78, лицензия выдана Федеральной службой по экологическому, технологическому и атомному надзору № ОТ-00-009516(00) от 28.01.2009 сроком до 28.01.2014г., сбор, транспортирование, обезвреживание, класс опасности отходов 1-5;

-ЗАО «ПЭКОП», г. Санкт-Петербург, ул. Решетникова, д. 17, корп. 2, лит. А, пом. 16-Н, тел. 727-78-43, 727-93-05, т/ф. 727-42-49, лицензия выдана Федеральной службой по экологическому, технологическому и атомному надзору № ОТ-19-000027(78) от 06.05.2008 сроком до 06.05.2013г., сбор, транспортирование отходов, класс опасности отходов 1-5;

— ООО «ЭРГОПРОЕКТ», г. Санкт-Петербург, Лиговский пр., д. 50, лит. П, корп. 3, офис 16, тел. 448-49-27, лицензия выдана Федеральной службой по экологическому, технологическому и атомному надзору № ОТ-19-000104(78) от 25.05.2009 сроком до 25.05.2014г., сбор, транспортирование отходов, класс опасности отходов 1-5.

Постановление Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. N 674 г. Москва «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»

Изменения и поправки

В соответствии со статьями 47 и 59 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» Правительство Российской Федерации постановляет:

Утвердить прилагаемые Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств.

Председатель Правительства Российской Федерации В. Путин

Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств

1. Настоящие Правила определяют порядок уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, за исключением вопросов, связанных с уничтожением наркотических лекарственных средств и их прекурсоров, психотропных лекарственных средств и радиофармацевтических лекарственных средств.

2. Недоброкачественные лекарственные средства и (или) фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению по решению владельца указанных лекарственных средств, решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или решению суда.

3. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в случае выявления фактов ввоза на территорию Российской Федерации или фактов обращения на территории Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств принимает решение, обязывающее владельца указанных лекарственных средств осуществить их изъятие, уничтожение и вывоз в полном объеме с территории Российской Федерации. Указанное решение должно содержать:

а) сведения о лекарственных средствах;

б) основания изъятия и уничтожения лекарственных средств;

в) срок изъятия и уничтожения лекарственных средств;

г) сведения о владельце лекарственных средств;

д) сведения о производителе лекарственных средств.

4. Владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств в срок, не превышающий 30 дней со дня вынесения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития решения об их изъятии, уничтожении и вывозе, обязан исполнить это решение или сообщить о своем несогласии с ним.

5. В случае если владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств не согласен с решением об изъятии, уничтожении и вывозе указанных лекарственных средств, а также если он не выполнил это решение и не сообщил о принятых мерах, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития обращается в суд.

6. Недоброкачественные лекарственные средства и фальсифицированные лекарственные средства, находящиеся под таможенным режимом уничтожения, подлежат уничтожению в порядке, установленном таможенным законодательством.

7. Недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства и контрафактные лекарственные средства подлежат уничтожению на основании решения суда.

8. Уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляется организацией, имеющей лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I — IV класса опасности (далее — организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств), на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований по охране окружающей среды в соответствии с законодательством Российской Федерации.

9. Расходы, связанные с уничтожением недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, возмещаются их владельцем.

10. Владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии, уничтожении и вывозе, передает указанные лекарственные средства организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора.

11. Организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств, составляет акт об уничтожении лекарственных средств, в котором указываются:

а) дата и место уничтожения лекарственных средств;

б) фамилия, имя, отчество лиц, принимавших участие в уничтожении лекарственных средств, их место работы и должность;

в) обоснование уничтожения лекарственных средств;

г) сведения об уничтоженных лекарственных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке;

д) наименование производителя лекарственных средств;

е) сведения о владельце лекарственных средств;

ж) способ уничтожения лекарственных средств.

12. Акт об уничтожении лекарственных средств составляется в день уничтожения недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств. Количество экземпляров этого акта определяется по числу сторон, принимавших участие в уничтожении указанных лекарственных средств, подписывается всеми лицами, принимавшими участие в уничтожении указанных лекарственных средств, и заверяется печатью организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств.

13. Акт об уничтожении лекарственных средств или его копия, заверенная в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется владельцем уничтоженных лекарственных средств в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

В случае если уничтожение недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств осуществлялось в отсутствие владельца уничтоженных лекарственных средств, акт об уничтожении лекарственных средств или его копия, заверенная в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется организацией, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, их владельцу.

14. Контроль за уничтожением недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Еще по теме:

  • Приказы об аттестации педагогических работников в 2018 году Аттестация Аттестация педагогических работников Аттестация проводится в целях установления соответствия уровня квалификации педагогических работников требованиям, предъявляемым к квалификационным категориям (первой или высшей). Основными задачами аттестации являются:• стимулирование […]
  • Миграционной закон для армян Миграционной закон для армян ЕРЕВАН, 3 февраля. Новости-Армения. МВД разработало законопроект, который предусматривает выдворение из России мигрантов из стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС) за отсутствие трудового договора. Кроме этого, для нарушителей предусмотрен […]
  • Заявление по форме р24001 в 2018 году Заявление по форме р24001 в 2018 году XV. Требования к оформлению Заявления о внесении изменений в сведения об индивидуальном предпринимателе, содержащиеся в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей (форма № Р24001) 15.1. Заявление о внесении изменений в сведения […]
  • Неустойка за расторжение договора подряда Расторжение договора подряда, взыскание аванса и неустойки Заключен договор подряда на изготовление и монтаж дверей на объекте. Оплачены авансы в соответствии с доп соглашениями. Подрядчик частично выполнил работы только по одному из доп соглашений (но неправильно оформил документы, в […]
  • Заявление на замену паспорта по достижению 20 лет Как поменять паспорт РФ через МФЦ В этой статье мы расскажем, в каких случаях требуется замена паспорта РФ (внутреннего российского паспорта) и как осуществить замену паспорта в МФЦ «Мои документы». Основания для замены паспорта Возможны следующие обстоятельства, при которых возникнет […]
  • Как оформить стол на ярмарку в школе Как украсить стол на ярмарку в школе Школьные ярмарки обычно устраиваются в честь каких-нибудь праздников, наступления нового сезона или каких-то благотворительных акций. Поэтому оформление торговых столов, как правило, бывает тематическим : на осеннюю ярмарку, например, стол можно […]
  • Ежемесячное пособие до 3 лет в 2018 Ежемесячные пособия на ребенка после трех лет Порядок начисления и ежемесячной выплаты пособий на ребенка старше 3-х лет определяется требованиями ст. 16 Федерального закона от 19 мая 1995 года № 81-ФЗ «О государственных пособиях гражданам, имеющим детей». Эти меры поддержки в […]
  • Закон о центробанке рф 2014 Федеральный закон от 30 декабря 2015 г. N 426-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "О Центральном банке Российской Федерации (Банке России)" Документ является поправкой к Принят Государственной Думой 18 декабря 2015 года Одобрен Советом Федерации 25 декабря 2015 года Внести в […]