Минздрав рф приказ 32

Содержание страницы:

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 января 2017 г. № 32н “Об утверждении Порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт, и формы заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта”

В соответствии со статьей 9 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 26, ст. 3849) приказываю:

Порядок представления документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт, согласно приложению № 1;

форму заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта согласно приложению № 2.

Зарегистрировано в Минюсте РФ 3 марта 2017 г.

Приложение № 1
к приказу Министерства здравоохранения РФ
от 31 января 2017 г. № 32н

Порядок
представления документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт

1. Настоящий Порядок устанавливает правила представления организацией, обладающей правами на результаты доклинических исследований биомедицинского клеточного продукта, клинических исследований биомедицинского клеточного продукта и (или) на технологию производства биомедицинского клеточного продукта, или уполномоченное ею другое юридическое лицо (далее — заявитель) в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта и документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт (далее — документы регистрационного досье) в целях его государственной регистрации.

2. Регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт формируется из следующих документов:

1) заявление о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта по форме согласно приложению № 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от «31» января 2017 г. № 32н.

2) копия документа на русском языке, заверенного в установленном порядке и подтверждающего правомочность заявителя подавать заявление о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта (доверенность);

3) спецификация на биомедицинский клеточный продукт;

4) проект нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт;

5) проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки биомедицинского клеточного продукта;

6) отчет о проведенном доклиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта;

7) проект протокола клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

8) проект регламента производства биомедицинского клеточного продукта;

9) копия лицензии на осуществление деятельности по производству биомедицинского клеточного продукта;

10) информационный листок пациента;

11) информация о страховых выплатах пациентам, привлеченным к проведению клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

12) отчет о результатах международных многоцентровых клинических исследований биомедицинского клеточного продукта, часть из которых проведена в Российской Федерации;

13) проект инструкции по применению биомедицинского клеточного продукта, содержащей следующие сведения:

а) наименование биомедицинского клеточного продукта;

б) тип биомедицинского клеточного продукта (аутологичный, аллогенный, комбинированный);

в) качественные и количественные характеристики клеточной линии (клеточных линий), наименования и количество вспомогательных веществ, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта;

г) наименования (международные непатентованные, или группировочные, или химические) и количество лекарственных препаратов, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта;

д) наименования медицинских изделий, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта;

е) показания к применению;

ж) противопоказания к применению;

з) режим и способ применения биомедицинского клеточного продукта, продолжительность лечения;

и) меры предосторожности при применении биомедицинского клеточного продукта;

к) указание (при наличии) особенностей действия биомедицинского клеточного продукта при первом его применении;

л) возможные побочные действия при применении биомедицинского клеточного продукта;

м) сочетаемость с иными видами лечения, включая сочетаемость с лекарственными препаратами и (или) медицинскими изделиями, другими биомедицинскими клеточными продуктами, а также пищевыми продуктами;

н) срок годности и указание на запрет применения биомедицинского клеточного продукта по истечении срока годности;

о) особенности применения у детей, беременных женщин и женщин в период грудного вскармливания;

п) данные о стабильности биомедицинского клеточного продукта;

р) условия хранения биомедицинского клеточного продукта.

3. При обращении за государственной регистрацией биомедицинского клеточного продукта, в отношении которого не проводились клинические исследования на территории Российской Федерации, заявитель представляет документы регистрационного досье, перечисленные в подпунктах 1-11, 13 пункта 2 настоящего Порядка, и реквизиты документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта*(1).

4. По результатам клинических исследований биомедицинского клеточного продукта заявитель представляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации*(2):

1) заявление о возобновлении государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта и проведении экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта;

2) проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки биомедицинского клеточного продукта, при необходимости доработанные по результатам проведенного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

3) отчет о проведенном клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта;

4) проект инструкции по применению биомедицинского клеточного продукта, при необходимости доработанный по результатам проведенного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

5) реквизиты документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за проведение экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта при государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта.

5. При обращении за государственной регистрацией биомедицинского клеточного продукта, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации, заявитель представляет документы регистрационного досье, перечисленные в подпунктах 1-6, 8, 9, 12 и 13 пункта 2 настоящего Порядка, и реквизиты документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за проведение экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта*(3).

6. При принятии Министерством здравоохранения Российской Федерации решения о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта*(4) заявитель представляет реквизиты документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за выдачу регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта.

7. Заявитель вправе представить указанные в пункте 3, подпункте 5 пункта 4 и пунктах 5, 6 настоящего Порядка документы, подтверждающие уплату государственной пошлины, по собственной инициативе.

8. Заявление и документы регистрационного досье представляются в электронной форме и на бумажном носителе на русском языке либо с переводом на русский язык, заверенным в установленном порядке*(5).

9. В случае если документ регистрационного досье имеет несколько листов, они прошиваются, пронумеровываются и на обороте последнего листа документа на месте скрепления заверяются подписью уполномоченного лица с указанием общего количества листов документа. В случае представления заявителем документов регистрационного досье, имеющих несколько листов и заверенных в установленном порядке, данное требование к таким документам не предъявляется.

*(1) Пункт 1 части 1 статьи 10 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 26, ст. 3849) (далее — Федеральный закон № 180-ФЗ).

*(2) Пункт 15 части 2 статьи 9, пункт 2 части 1 статьи 12 Федерального закона № 180-ФЗ.

*(3) Пункт 2 части 1 статьи 10, часть 7 статьи 18 Федерального закона № 180-ФЗ.

*(4) Статья 20 Федерального закона № 180-ФЗ.

*(5) Основы законодательства Российской Федерации о нотариате от 11 февраля 1993 г. № 4462-1 (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, № 10, ст. 357; Собрание законодательства Российской Федерации, 2003, № 50, ст. 4855; 2004, № 45, ст. 4377; 2005, № 27, ст. 2717; 2007, № 1, ст. 21; № 27, ст. 3213; 2008, № 52, ст. 6236; 2009, № 1, ст. 14, 20; № 29, ст. 3642; 2010, № 28, ст. 3554; 2011, № 49, ст. 7064; № 50, ст. 7347; 2013, № 14, ст. 1651; № 51, ст. 6699; 2014, № 26, ст. 3371; № 30, ст. 4268; 2015, № 1, ст. 10; № 13, ст. 1811; № 29, ст. 4385; 2016, № 1, ст. 11; № 27, ст. 4293);

Конвенция, отменяющая требование легализации иностранных официальных документов, заключенная в Гааге 5 октября 1961 года (ратифицирована Российской Федерацией 4 сентября 1991 г., Бюллетень международных договоров, 1993, № 6).

Приложение № 2
к приказу Министерства здравоохранения РФ
от 31 января 2017 г. № 32н

В Министерство здравоохранения
Российской Федерации

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 22 января 2016 г. N 32 «Об утверждении Положения о Департаменте санитарно-эпидемиологического благополучия, организации экстренной медицинской помощи и экспертной деятельности Министерства здравоохранения Российской Федерации»

В целях реализации пункта 10 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 33, ст. 4386; N 45, ст. 5822; 2014, N 12, ст. 1296; N 26, ст. 3577; N 30, ст. 4307; N 37, ст. 4969; 2015, ст. 491; N 12, ст. 1763; N 23, ст. 3333), приказываю:

1. Утвердить прилагаемое Положение о Департаменте санитарно-эпидемиологического благополучия, организации экстренной медицинской помощи и экспертной деятельности Министерства здравоохранения Российской Федерации.

2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 4 февраля 2014 г. N 54 «Об утверждении Положения о Департаменте организации экстренной медицинской помощи и экспертной деятельности Министерства здравоохранения Российской Федерации».

Положение
о Департаменте санитарно-эпидемиологического благополучия, организации экстренной медицинской помощи и экспертной деятельности Министерства здравоохранения Российской Федерации
(утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 января 2016 г. N 32)

I. Общие положения

1. Департамент санитарно-эпидемиологического благополучия, организации экстренной медицинской помощи и экспертной деятельности Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее соответственно — Департамент, Министерство) является структурным подразделением Министерства и обеспечивает деятельность Министерства по следующим вопросам:

1.1. Организация оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи;

1.2. Организация оказания медицинской помощи по психиатрии-наркологии, спортивной медицине, авиационной и космической медицине;

1.3. Организация проведения медицинских осмотров, медицинского освидетельствования, экспертизы временной нетрудоспособности, экспертизы связи заболевания с профессией, судебно-медицинской, судебно-психиатрической и других видов медицинских экспертиз (за исключением медико-социальной экспертизы и военно-врачебной экспертизы);

1.4. Организация донорства крови и ее компонентов, включая координацию деятельности службы крови;

1.5. Организация медико-санитарного обеспечения работников отдельных отраслей экономики с особо опасными условиями труда;

1.6. Реализация мероприятий, направленных на спасение жизни и сохранение здоровья людей при чрезвычайных ситуациях, ликвидацию медико-санитарных последствий чрезвычайных ситуаций;

1.7. Организация медико-биологического и медицинского обеспечения спортивных сборных команд Российской Федерации;

1.8. Организация профилактики профессиональных заболеваний, обусловленных неблагоприятными факторами производственной среды и трудового процесса;

1.9. Организация обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, включая координацию разработки государственной стратегии противодействия распространения ВИЧ-инфекции в Российской Федерации;

1.10. Организация обеспечения биологической и химической безопасности;

1.11. Организация работы в области радиационной безопасности населения и реализации полномочий Министерства как государственного органа управления использованием атомной энергии.

2. Координацию и контроль деятельности Департамента осуществляют заместители Министра здравоохранения Российской Федерации в соответствии с приказом Министерства от 9 сентября 2014 г. N 496 «Об утверждении распределения обязанностей между руководством Министерства здравоохранения Российской Федерации».

3. В своей деятельности Департамент руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, указами и распоряжениями Президента Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, Положением о Министерстве, приказами Министерства, а также настоящим Положением.

4. Департамент осуществляет свою деятельность как самостоятельно, так и во взаимодействии с другими структурными подразделениями Министерства, подведомственными Министерству организациями, Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, Федеральным медико-биологическим агентством (далее соответственно — федеральная служба, федеральное агентство), Федеральным фондом обязательного медицинского страхования (далее — государственный внебюджетный фонд), деятельность которого координирует Министерство, а также со структурными подразделениями федеральных органов исполнительной власти и государственными органами субъектов Российской Федерации, общественными объединениями и организациями.

5. В Департаменте для выполнения возложенных на него задач создаются структурные подразделения — отделы. Департамент вносит предложения об изменении структуры и штатного расписания Министерства в части, касающейся Департамента, и представляет их в установленном порядке.

II. Задачи Департамента

6. Основными задачами Департамента являются:

6.1. Обеспечение реализации функций Министерства по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере деятельности Министерства по вопросам, определенным в пункте 1 настоящего Положения;

6.2. Обеспечение реализации функций Министерства по координации и контролю деятельности находящихся в его ведении федеральной службы и федерального агентства и координации деятельности государственного внебюджетного фонда;

6.3. Информационно-аналитическое и организационное обеспечение деятельности Министерства по вопросам, определенным в пункте 1 настоящего Положения.

III. Функции Департамента

7. В соответствии с возложенными основными задачами Департамент выполняет следующие основные функции:

7.1. Вырабатывает предложения по определению государственной политики в сфере охраны здоровья по вопросам, определенным в пункте 1 настоящего Положения;

7.2. Обеспечивает своевременное исполнение поручений Министра здравоохранения Российской Федерации (далее — Министр) и его заместителей;

7.3. Участвует в подготовке или подготавливает проекты программных документов Правительства Российской Федерации, готовит предложения по федеральным целевым и ведомственным программам по вопросам, отнесенным к компетенции Департамента;

7.4. Готовит предложения к проекту плана заседаний Правительства Российской Федерации и в план законопроектной деятельности Правительства Российской Федерации;

7.5. Разрабатывает, участвует в разработке и подготавливает для внесения в Правительство Российской Федерации совместно с другими заинтересованными департаментами Министерства проекты нормативных правовых актов и иных документов, по которым требуется решение Правительства Российской Федерации, а также участвует в разработке нормативных правовых актов Министерства;

7.6. Разрабатывает проекты нормативных правовых актов по вопросам, указанным в пункте 1 настоящего Положения, в том числе:

7.6.1. Порядок и условия осуществления федеральными государственными учреждениями медицинской эвакуации;

7.6.2. Перечень федеральных государственных учреждений, осуществляющих медицинскую эвакуацию;

7.6.3. Порядок организации и оказания Всероссийской службой медицины катастроф медицинской помощи при чрезвычайных ситуациях, в том числе осуществления медицинской эвакуации;

7.6.4. Порядок прохождения донорами крови и (или) ее компонентов медицинского обследования, перечень медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее компонентов и сроки отвода от донорства крови и (или) ее компонентов, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских противопоказаний;

7.6.5. Порядок предоставления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в Федеральное медико-биологическое агентство;

7.6.6. Случаи, при которых возможна сдача крови и (или) ее компонентов за плату, а также размеры такой платы;

7.6.7. Случаи, при которых возможна замена бесплатного питания донора крови и (или) ее компонентов (по установленному пищевому рациону донора) денежной компенсацией, и порядок установления ее размера, эквивалентного стоимости примерного пищевого рациона донора, сдавшего кровь и (или) ее компоненты безвозмездно;

7.6.8. Правила клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов;

7.6.9. Норматив запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядка его формирования и расходования;

7.6.10. Правила учета донаций крови и (или) ее компонентов в целях определения возможности награждения нагрудным знаком «Почетный донор России»;

7.6.11. Порядок осуществления ежегодной денежной выплаты лицам, награжденным нагрудным знаком «Почетный донор России»;

7.6.12. Порядок медико-биологического, медицинского обеспечения спортивных сборных команд Российской Федерации;

7.6.13. Порядок прохождения медицинского осмотра лицом, желающим пройти спортивную подготовку;

7.6.14. Порядок проведения предварительных и периодических медицинских осмотров спортивных сборных команд Российской Федерации;

7.6.15. Перечень медицинских противопоказаний к участию в спортивных мероприятиях с учетом особенностей соответствующего вида (видов) спорта (спортивных дисциплин);

7.6.16. Порядок проведения судебно-медицинской экспертизы и судебно-психиатрической экспертизы;

7.6.17. Порядок проведения экспертизы связи заболевания с профессией и формы медицинского заключения о наличии или об отсутствии профессионального заболевания;

7.6.18. Порядок проведения экспертизы временной нетрудоспособности;

7.6.19. Порядок оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи;

7.6.20. Порядки оказания медицинской помощи по ее профилям;

7.6.21. Нормативные правовые акты по вопросам осуществления переданного органам государственной власти субъектов Российской Федерации полномочия Российской Федерации по осуществлению ежегодной денежной выплаты лицам, награжденным нагрудным знаком «Почетный донор России»;

7.6.22. Методические указания и инструктивные материалы по осуществлению переданного органам государственной власти субъектов Российской Федерации полномочия Российской Федерации по осуществлению ежегодной денежной выплаты лицам, награжденным нагрудным знаком «Почетный донор России», обязательные для исполнения органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации;

7.6.23. Требования к содержанию и формам отчетности, а также к порядку представления отчетности об осуществлении переданного органам государственной власти субъектов Российской Федерации полномочия Российской Федерации по осуществлению ежегодной денежной выплаты лицам, награжденным нагрудным знаком «Почетный донор России»;

7.6.24. Порядок и форму ежеквартального отчета о расходах бюджета субъекта Российской Федерации, источником финансового обеспечения которых является субвенция на осуществление переданного органам государственной власти субъектов Российской Федерации полномочия Российской Федерации по осуществлению ежегодной денежной выплаты лицам, награжденным нагрудным знаком «Почетный донор России»;

7.6.25. Перечень инфекционных болезней, при угрозе возникновения которых проводятся профилактические прививки по эпидемическим показаниям;

7.6.26. Перечень медицинских противопоказаний к проведению профилактических прививок;

7.6.27. Национальный календарь профилактических прививок;

7.6.28. Календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям;

7.6.29. Порядок регистрации профилактических прививок, поствакцинальных осложнений, оформления отказа от профилактических прививок, а также формы медицинских документов и сертификата профилактических прививок;

7.7. Осуществляет государственное управление использованием атомной энергии в отношении подведомственных организаций;

7.8. Организует работу по продлению сроков эксплуатации источников ионизирующего излучения;

7.9. Организует ведение Национального радиационно-эпидемиологического регистра;

7.10. Организует расследование инцидентов, связанных с радиационными авариями, подготовку справочных материалов;

7.11. Организует работу по установлению причинно-следственной связи с воздействием радиации на здоровье человека в рамках Межведомственных экспертных советов;

7.12. Организует участие Министерства в деятельности Международного агентства по атомной энергии (МАГАТЭ) и Глобальной инициативы по борьбе с актами ядерного терроризма (ГИБАЯТ);

7.13. Организует работу в области технического регулирования в сфере охраны здоровья, в том числе в рамках взаимодействия с Евразийской экономической комиссией Правительственной комиссией по экономическому развитию и интеграции;

7.14. Организует медико-биологическую оценку воздействия на организм человека особо опасных факторов физической, радиационной и химической природы;

7.15. Осуществляет подготовку материалов и проектов решений Государственной пограничной комиссии и Морской коллегии;

7.16. Участвует в международных мероприятиях по реализации на территории Российской Федерации, Союза Независимых Государств Международных медико-санитарных правил, в том числе в работе координационного комитета Всемирной организации здравоохранения по международным медико-санитарным правилам;

7.17. Участвует в ежегодных международных семинарах в рамках Россия — НАТО по вопросам безопасности среды обитания человека и по подготовке к проведению массовых мероприятий (фестивали, спортивные мероприятия);

7.18. Участвует в работе по реализации в Российской Федерации Конвенции о запрещении биологического и токсинного оружия (КБТО) и Конвенции о запрещении химического оружия (КЗХО);

7.19. Гармонизирует законодательство в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия в рамках участия России во Всемирной торговой организации (ВТО);

7.20. Рассматривает документы по предложениям оказания гуманитарной помощи лекарственными препаратами и выдачу разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) и помощи при чрезвычайных ситуациях;

7.21. Осуществляет организационно-техническое обеспечение деятельности по вопросам международной гуманитарной помощи и подтверждение целевого назначения наркотических лекарственных средств, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях;

7.22. Участвует в работе Комиссии по вопросам международной гуманитарной и технической помощи при Правительстве Российской Федерации;

7.23. Осуществляет подготовку предложений об изъятии у соответствующих органов государственной власти субъектов Российской Федерации переданного полномочия Российской Федерации по осуществлению ежегодной денежной выплаты лицам, награжденным нагрудным знаком «Почетный донор России», в случае неисполнения или ненадлежащего исполнения ими указанного переданного полномочия;

7.24. Обеспечивает реализацию мероприятий, направленных на информирование населения о медико-санитарной обстановке в зоне чрезвычайной ситуации и о принимаемых мерах;

7.25. Разрабатывает акты ненормативного характера по оперативным и другим текущим вопросам организации деятельности Министерства;

7.26. Готовит или участвует в подготовке совместно со структурными подразделениями Министерства заключений, отзывов, поправок на проекты федеральных законов, а также заключений на иные проекты нормативных правовых актов, поступающих на рассмотрение в Министерство, в пределах своей компетенции и участвует в сопровождении их дальнейшего прохождения;

7.27. Обобщает практику применения законодательства и проводит анализ реализации государственной политики по вопросам, определенным в пункте 1 настоящего Положения;

7.28. Готовит в рамках компетенции предложения Министру и его заместителям, касающиеся их участия в мероприятиях, проводимых федеральными органами государственной власти, органами государственной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, политическими партиями, общественными объединениями и иными структурами гражданского общества;

7.29. Организует совещания, семинары и иные мероприятия по вопросам, определенным в пункте 1 настоящего Положения;

7.30. Готовит справочные и иные материалы по вопросам, определенным в пункте 1 настоящего Положения, в целях обеспечения участия должностных лиц Министерства в работе комиссий, совещаний, семинаров и иных мероприятий;

7.31. Осуществляет своевременное рассмотрение обращений федеральных органов государственной власти, органов государственной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления, депутатов Государственной Думы, членов Совета Федерации, комитетов и комиссий Государственной Думы и Совета Федерации, граждан и организаций в установленный срок по вопросам, определенным в пункте 1 настоящего Положения;

7.32. Дает структурным подразделениям Министерства разъяснения по вопросам, определенным в пункте 1 настоящего Положения, а также запрашивает у них необходимую информацию и документы;

7.33. Готовит совместно с Финансово-экономическим департаментом соответствующие предложения в целях реализации функций Министерства как главного распорядителя и получателя средств федерального бюджета, предусмотренных на его содержание и реализацию возложенных на него функций;

7.34. Готовит совместно с Финансово-экономическим департаментом соответствующие предложения по формированию федерального бюджета и финансированию подведомственных Министерству федеральной службы и федерального агентства, по проекту федерального закона о бюджете Федерального фонда обязательного медицинского страхования и об исполнении этого бюджета.

7.35. По вопросам, определенным в пункте 1 настоящего Положения, готовит проекты поручений подведомственным Министерству федеральной службе и федеральному агентству, государственному внебюджетному фонду и контролирует их исполнение;

7.36. Осуществляет совместно с заинтересованными департаментами предварительное рассмотрение ежегодных планов работы и показателей деятельности подведомственных Министерству федеральной службы и федерального агентства, а также отчетов об их исполнении, в части вопросов, определенных в пункте 1 настоящего Положения, для представления Министру для последующего утверждения;

7.37. Запрашивает информацию, справки и другие документы, необходимые для выполнения возложенных на Департамент функций, у подведомственных Министерству организаций, федеральной службы, федерального агентства, государственного внебюджетного фонда, а также у органов и организаций, подведомственных указанным федеральной службе и федеральному агентству, в установленном порядке;

7.38. Осуществляет совместно с заинтересованными структурными подразделениями Министерства предварительное рассмотрение документов и предложений, представленных в Министерство федеральной службой и федеральным агентством, государственным внебюджетным фондом;

7.39. Анализирует решения федеральной службы и федерального агентства, а также государственного внебюджетного фонда, вынесенные в отношении вопросов, указанных в пункте 1 настоящего Положения, и в случае необходимости представляет Министру предложения по отмене противоречащих федеральному законодательству решений;

7.40. Совместно с другими заинтересованными департаментами Министерства подготавливает и представляет Министру предложения о создании, реорганизации, ликвидации и приватизации федеральных государственных предприятий и учреждений, находящихся в ведении Министерства, федеральной службы и федерального агентства;

7.41. Совместно с Отделом по защите государственной тайны обеспечивает защиту сведений, составляющих государственную тайну, в пределах своей компетенции;

7.42. Осуществляет в соответствии с законодательством Российской Федерации работу по организации и ведению делопроизводства, комплектованию, хранению, учету и использованию архивных документов, образовавшихся в процессе деятельности Департамента;

7.43. Участвует в установленном порядке в подготовке проведения закупок товаров (работ, услуг) для обеспечения государственных нужд и заключения государственных контрактов, а также иных гражданско-правовых договоров на поставку товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных нужд в целях выполнения Министерством возложенных на него функций;

7.44. Готовит в установленном порядке предложения по вопросам утверждения структуры и штатного расписания Министерства, сметы расходов на его содержание;

7.45. Готовит предложения по вопросу утверждения служебного распорядка, регламента Министерства, должностных регламентов работников Департамента;

7.46. Совместно с Отделом по мобилизационной подготовке и мобилизации принимает участие в мобилизационной подготовке Министерства;

7.47. Подготавливает предложения по организации проверок деятельности подведомственных Министерству федеральной службы и федерального агентства, государственного внебюджетного фонда в случаях, устанавливаемых федеральным законом, а также подведомственных Министерству организаций;

7.48. Совместно с другими департаментами Министерства принимает участие в подготовке схем размещения территориальных органов федеральной службы и федерального агентства;

7.49. Принимает участие в осуществляемой Министерством международной деятельности;

7.50. Подготавливает предложения в Правовой департамент для судебных заседаний в случае оспаривания нормативных правовых актов по вопросам, определенным в пункте 1 настоящего Положения;

7.51. В соответствии с утвержденным графиком участвует в организации приема граждан;

7.52. Участвует в реализации на территории Российской Федерации международных проектов и программ в сфере охраны здоровья по компетенции Департамента;

7.53. Участвует в формировании резерва материальных ресурсов Министерства для ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций по вопросам, определенным в пункте 1 настоящего Положения;

7.54. Осуществляет координацию и оценку выполнения целевых показателей эффективности деятельности федеральных государственных бюджетных учреждений, находящихся в ведении Министерства, по вопросам, определенным в пункте 1 настоящего Положения;

7.55. Подготавливает Министру предложения по вопросам, связанным с прохождением федеральной государственной службы в Министерстве;

7.56. Осуществляет иные функции в соответствии с компетенцией Департамента, поручениями Министра и его заместителей.

IV. Руководство Департамента

8. Директор Департамента назначается на должность и освобождается от должности Министром. Директор Департамента имеет заместителей, назначаемых и освобождаемых от должности Министром.

9. Директор Департамента:

9.1. Осуществляет непосредственное руководство Департаментом и несет персональную ответственность за выполнение возложенных на Департамент задач и функций, а также состояние исполнительской дисциплины;

9.2. Представляет предложения Министру и его заместителям по вопросам, относящимся к ведению Департамента;

9.3. Представляет для утверждения Министру положение о Департаменте;

9.4. Вносит на рассмотрение Министру предложения о структуре и штатной численности Департамента, служебном распорядке, административном и должностных регламентах;

9.5. Участвует в совещаниях у Министра и его заместителей, проводимых по вопросам, отнесенным к компетенции Департамента;

9.6. По поручению Министра и его заместителей участвует в межведомственных рабочих группах, совещаниях и иных мероприятиях по вопросам, отнесенным к компетенции Департамента;

9.7. По поручению Министра и его заместителей участвует в заседаниях коллегиальных органов, в составе которых присутствует Министерство;

9.8. Направляет по решению Министра и его заместителей работников Департамента для участия в межведомственных рабочих группах, симпозиумах, совещаниях и иных мероприятиях по вопросам, отнесенным к компетенции Департамента;

9.9. Рассматривает поступившие в Министерство проекты федеральных законов и иных нормативных правовых актов по вопросам, относящимся к ведению Департамента, визирует указанные проекты и экспертные заключения на них;

9.10. Визирует и подписывает проекты служебных документов;

9.11. Распределяет обязанности между своими заместителями, контролирует их исполнение;

9.12. Утверждает положения о структурных подразделениях Департамента;

9.13. Представляет Министру предложения о назначении на должность и об освобождении от должности, о графике отпусков работников Департамента, о повышении квалификации, поощрении сотрудников, об установлении надбавок отдельным категориям работников Департамента и наложении на них взысканий;

9.14. Представляет мотивированный отзыв об исполнении гражданским служащим своих должностных обязанностей за аттестационный период с приложением необходимых документов в случае проведения аттестации;

9.15. Требует от гражданского служащего дачу объяснений в письменной форме, в том числе для решения вопроса о применении дисциплинарного взыскания;

9.16. Участвует в работе по профессиональной подготовке сотрудников Министерства, их переподготовке, повышению квалификации и стажировке.

9.17. Дает поручения сотрудникам Департамента;

9.18. Осуществляет иные функции в соответствии с решениями Министра.

10. Заместители директора Департамента обеспечивают организацию работы по выполнению функций Департамента в соответствии с утвержденным директором Департамента распределением обязанностей между ним и его заместителями и их должностными регламентами.

Заместители директора Департамента подписывают документы (письма и служебные записки) в пределах своей компетенции по поручению директора Департамента.

В случае временного отсутствия директора Департамента один из его заместителей исполняет его обязанности по решению Министра.

11. Должностные обязанности работников Департамента содержатся в служебном распорядке, административном и должностном регламентах, служебном контракте.

Обзор документа

Урегулированы вопросы деятельности Департамента санитарно-эпидемиологического благополучия, организации экстренной медицинской помощи и экспертной деятельности Минздрава России.

Он, в частности, занимается организацией оказания медпомощи; профилактики профессиональных заболеваний; медико-санитарного обеспечения работников отдельных отраслей экономики с особо опасными условиями труда; обеспечения биологической и химической безопасности. Перечислены задачи и функции Департамента.

Подразделение возглавляет директор, назначаемый на должность и освобождаемый от нее Министром.

Положение о Департаменте организации экстренной медицинской помощи и экспертной деятельности признано утратившим силу.

Еще по теме:

  • Страховка по ипотеке закон Ипотека и страховка в придачу Попытки разными способами решить квартирный вопрос предпринимает едва ли не каждая российская семья. Однако ежегодная инфляция не позволяет людям накопить необходимую сумму, сколько бы они не зарабатывали и как бы ни старались экономить. Ипотечные сделки […]
  • Виза в армению для граждан рф Виза в Армению не нужна гражданам РФ, если срок пребывания не превышает 180 дней Армения привлекает граждан России тем, что с 2000 года, чтобы посетить страну, виза в Армению для граждан РФ не нужна. В статье рассмотрим нюансы пересечения границы с Арменией, случаи, когда разрешение на […]
  • Как составить встречный иск в суде Встречный иск Особенным видом защиты ответчика в противовес предъявленным исковым требованиям является встречный иск. Такой метод защиты — предъявление ответчиком исковых требований к истцу по уже возбужденному в суде гражданскому делу. Важным условием принятия встречного иска судом […]
  • Регрессивный подоходный налог это «Грозит» ли россиянам прогрессивное налогообложение? В 2015 году и последние 14 лет в России действует единая система взимания налогов. Применяется ставка 13%, причем она равна для граждан с любым уровнем дохода. Большинство же стран сегодня использует прогрессивное (иногда даже […]
  • График выплат пенсий в январе 2018 в москве График выплаты пенсий в январе 2018 года Содержание статьи: График доставки пенсии в регионах: Когда выплатят пенсии в январе 2018 года? В начале января россиян традиционно ожидают продолжительные выходные, связанные с праздниками: Новым Годом и Рождеством. График получения пенсии за […]
  • Ссту рф обращения граждан Модуль взаимодействия СЭД с ресурсом ССТУ.РФ В соответствии с Указом Президента Российской Федерации от 17.04.2017 г. № 171 «О мониторинге и анализе результатов рассмотрения обращений граждан и организаций», вступившим в силу с 1 июля 2017 года , государственные органы и организации […]
  • Примеры прав и обязанностей гражданина рф Права и обязанности человека Продолжаем неторопливое и вдумчивое изучение ключевых положений научного макета новой Конституции России, предлагаемого российскому народу Центром научной политической мысли и идеологии. На очереди - права и обязанности человека и гражданина России. Эта тема […]
  • Стаж неопл НЕОПЛ в персонифицированном учете Актуально на: 20 октября 2016 г. Как известно, в персонифицированных сведениях, представляемых в ПФР в рамках РСВ-1 (утв. Постановлением Правления ПФР от 16.01.2014 № 2п), страхователь помимо прочего указывает информацию о стаже застрахованного лица в […]